สหรัฐอเมริกามีข้อกำหนดในการเข้าถึงมาสก์หน้าและผลิตภัณฑ์ต่อต้านการแพร่ระบาดอื่น ๆ
(1) หน้ากาก
หน้ากากอนามัยได้รับการควบคุมโดยสำนักงานบริหารอาหารและยาในขณะที่เครื่องช่วยหายใจส่วนบุคคลได้รับการควบคุมโดยสถาบันความปลอดภัยและอาชีวอนามัยแห่งชาติ
1. หน้ากากอนามัย
หน้ากากอนามัยจะต้องจดทะเบียนกับอย. และ บริษัท จะยื่นขอโดยตรงกับเว็บไซต์ของ FDA และส่งเอกสารที่เกี่ยวข้อง
มีอีกสองทางเลือก:
(1) หน้ากาก N95 ที่ลงทะเบียนกับ NIOSH อาจได้รับการยกเว้นจากทะเบียนการตลาด (510K) การขึ้นทะเบียนโรงงานของ FDA และรายการเครื่องมือแพทย์หากผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบทางชีวภาพการทดสอบสารหน่วงไฟและการเจาะเลือด
(2) หากได้รับอนุญาตจากผู้ผลิตที่ถือ 510K หมายเลขอนุมัติ 510K สามารถใช้เป็น OEM สำหรับการลงทะเบียนองค์กรและรายชื่ออุปกรณ์
2. หน้ากากป้องกันส่วนบุคคล
เครื่องช่วยหายใจต้องลงทะเบียนโดย NIOSH สมัครโดยตรงจากเว็บไซต์ NIOSH
(2) ชุดป้องกัน
ข้อบังคับของชุดป้องกันทางการแพทย์และส่วนบุคคลซึ่งควบคุมโดยสำนักงานบริหารอาหารและยาและชุดป้องกันส่วนบุคคลโดยสถาบันความปลอดภัยและอาชีวอนามัยแห่งชาตินั้นคล้ายคลึงกับข้อบังคับของหน้ากากอนามัย
ธุรกิจลงทะเบียนโดยตรงกับ FDA หรือ NIOSH